Kapitel 7
Mein Prozac®-Krimi
Wirkstoff Fluoxetin
Die Erhöhung der Verkaufszahlen für die bewährten Medikamente genügte dem Konzern nicht. Ein neuer Blockbuster musste her. Fluoxetin sollte diese Rolle spielen. Das war aber eher Zufall, denn es war für diese Rolle eigentlich nicht geeignet.
Fluoxetin war ein neuer Wirkstoff von Eli Lilly. Dort hatte man bereits seit einiger Zeit nach einem Antidepressivum geforscht,das den Serotoninspiegel beeinflussen kann. Serotonin ist ein Botenstoff im Gehirn. Bereits seit den 1960er Jahren befasst sich die weltweite Forschung mit verschiedenen Botenstoffen, die für die Psyche und für die Wahrnehmung eine wesentliche Rolle zu spielen scheinen.
Eine Vermutung ging dahin, dass ein gesundes Gefühlsleben eine bestimmte Balance des Serotoninspiegels braucht. Ein Ungleichgewicht in diesem Bereich führt vermutlich zu Depressionen, zu Hyperaktivität und anderen psychischen Störungen. Diese Überlegungen bezeichnet man als „Serotonin-These“. Der neue Wirkstoff (Fluoxetin) aus dem Labor von Eli Lilly gehört zu den so genannten SSRI, eine Abkürzung für „Selektive Serotonin Re-Uptake Inhibitor“. Es handelt sich um einen Wirkstoff, der die Wiederaufnahme des Botenstoffes Serotonin im Gehirn unterbindet. Damit sollte am Regler der Serotoninbalance gedreht werden, um den (angeblich) ausgeglichenen Idealzustand wieder herzustellen. Wir befanden uns damals in der Mitte der 1980er Jahre. Zu diesem Zeitpunkt nahm nur derjenige Psychopharmaka der sich in klinischer Behandlung befand.
Bei der Erforschung von Fluoxetin war bei einigen Probanden ein interessanter Nebeneffekt aufgetreten, den die Konzernchefs für sehr lukrativ hielten: einige der Testpersonen hatten unter Einnahme des neuen Wirkstoffs Gewicht verloren!
Übergewicht als Marketing-Goldgrube
Wäre Übergewicht das Problem weniger Menschen – der Drogenindustrie wäre das egal. Ihre wachsende Anzahl macht Übergewichtige für Firmen interessant. Darüber hinaus ist Übergewicht ein Problem hoch entwickelter, reicher Länder. Das ist im Sinne des Marktdenkens sehr gut. Noch größer ist die Anzahl derjenigen, die sich für übergewichtig halten. Diese Gruppe wurde und wird durch fragwürdige Vorbilder zum Klientel. Als Lehrmittel dient das Schönheitsideal, das von den so genannten Magermodels und Schauspielerinnen geprägt ist. Kranke und eingeredete Kranke braucht der Blockbuster. Dicke sind ein sehr guter Absatzmarkt.
Die Sache hatte nur einen Haken: Um die Zulassung des Wirkstoffs als gewichtreduzierendes Medikament zu erreichen, wären weitere umfangreiche Studien und Tests nötig gewesen. Eli Lilly aber hatte es eilig. Jeder verlorene Tag, den das neue Wundermittel nicht auf dem Markt war, kostete bares Geld! Also entschloss man sich, die Zulassung des Wirkstoffs Fluoxetin zuerst als Antidepressivum anzustreben. Ist es erst einmal zugelassen, kann man später die Zulassung auf weitere Anwendungsgebiete ausweiten. Hat die Zulassungsbehörde einmal „Ja“ gesagt, wird es schwieriger, beim zweiten Mal das „Nein“ zu begründen. Das ist ein ganz üblicher, wichtiger Trick der Pharmaindustrie. Um diese Überlegungen besser zu verstehen, lohnt es sich, das Zulassungsverfahren für neue Wirkstoffe besser kennen zu lernen.
Das Zulassungsverfahren
Die Registrierungsbemühungen von Fluoxetin liefen in vielen Ländern der Welt parallel. Die firmeninternen Niederlassungen der verschiedenen Länder befanden sich in einem konzerninternen Wettbewerb. Welches Land bekommt die erste Zulassung? Das Prozedere ist in den verschiedenen Ländern unterschiedlich. Von daher muss die Registrierung individuell in jedem Land separat erfolgen. Dabei werden normalerweise nicht nur die von dem beantragenden Konzern erhobenen Studienergebnisse berücksichtigt, sondern es ist oft auch erforderlich, dass unabhängige Forschungsaufträge in dem jeweiligen Land vergeben werden. Dennoch ist es für die Registrierungsbehörden wichtig zu wissen, wie andere Länder vor ihnen entschieden haben. Negative Ergebnisse machen skeptisch, positive Ergebnisse wirken sich positiv aus. Vor allem wenn bekannt ist, dass die Behörden in einem Land besonders sorgfältig prüfen. Schweden war in diesem Sinne sehr wichtig, denn Schweden war und ist im Bereich der Psychiatrie führend.
Das FDA (amerikanische Zulassungsbehörde) schielte versteckt zu uns nach Schweden und die Engländer ebenso. In Schweden sind die Regeln ziemlich strikt. Der Zulassungsprozess kann bis zu sieben Jahre dauern. Das ist eine verflixt lange Zeit, wenn Millionenumsätze allein in einer einzigen Woche zu machen wären.
